発売決定から突然の延期！期待のAGA治療薬「ザガーロ」正式発売はいつなのか？

久しく目新しいニュースのなかったAGA治療業界ですが、2015年9月に公表されて話題をさらったのが、新たなAGA治薬「ザガーロ」承認・発売のニュース。当初の予定では2015年の11月中には発売とのことでしたが、その後、事態は二転三転。2016年2月現在も正式に日本国内での発売は行われていません。さて、一体なにがあったのでしょうか？

「ザガーロ」というAGA治療薬がどんな薬なのかも含めて、事態の推移をみてみましょう。

新しく発売されるAGA治療薬「ザガーロ」とは！？

さて、話題の「ザガーロ」ですが、そもそもどんな薬なのでしょうか？

ザガーロはAGA（男性型脱毛症）および薄毛治療の治療薬です。発売元はイギリスの製薬会社、グラクソ・スミスクライン株式会社です。日本では2015年9月28日に「ザガーロRカプセル0.1mg」「ザガーロRカプセル0.5mg」（一般名：デュタステリド）として承認を得たことが発表され、正式に発売が決定しました。

既にご存知の方もいらっしゃるかもしれませんが、ザガーロはもともと、前立腺肥大を治療するために発売された薬、「アボルブカプセル」の作用をAGA治療に応用することで生み出された治療薬です。

アボルブカプセルは、5α還元酵素という酵素の働きを阻害することで、前立腺肥大を治療しようというものでした。この作用には前立腺を小さくする働き以外に、AGAの原因である「DHT（ジヒドロテストステロン＝悪玉男性ホルモン）」を抑える効果が高いことが分かり、AGAの進行抑止・発毛効果をもたらす薬（5α還元酵素1型/2型阻害薬）として開発する方向へと変更され、承認を得たというわけです。

AGA治療の飲み薬といえば「プロペシア」では？「ザガーロ」との違いは？

ザガーロの登場は、AGA治療にとって画期的なことと言えるでしょう。これまでAGAを治療するための薬として処方されるものといえば、プロペシア（フィナステリド）が主流でしたが、それ以外の選択肢が増えたことになります。ただ、プロペシアでも十分治療ができるのであればザガーロが登場する意味がないのでは？と思う方もおられるかもしれません。違いはどんなところにあるのでしょうか？

AGAの原因は、DHT（ジヒドロテストステロン）と呼ばれる、いわゆる悪玉男性ホルモンが、ヘアサイクルを短くしてしまうことであると判明しています。この原因物質であるDHTを生み出してしまう酵素を「5α還元酵素」といいますが、この酵素は実はⅠ型とⅡ型に分かれています。

プロぺシアが効果を発揮するのは「5α還元酵素Ⅱ型」のみ。ザガーロが効果を発揮するのは「5α還元酵素Ⅰ型・Ⅱ型」。つまり、どちらの型にも効いて、DHTの産生を抑えてくれるというわけです。

このことが、プロペシアよりも違った効果が期待できると考える人が多い理由にもなっているようです。

期待高まるザガーロ、発売目前で突如延期のナゼ！？

このように発売が待望されたザガーロでしたが、販売元であるグラクソ・スミスクライン株式会社から、突然、発売延期が公表される事態となりました。

業界に衝撃が走ったのは発売情報の公表から2ヶ月ほどたった2015年11月のこと。下記のようなプレスリリースがきっかけでした。

弊社の男性型脱毛症治療薬「ザガーロ カプセル 0.1mg、0.5mg」の委託製造工場であるキャタレント社ベインハイム工場（フランス）において、フランス当局の指摘を受けたことにより、現在、新たな生産が停止している状況です。
（グラクソ・スミスクライン株式会社の公式発表より抜粋）

当局からの指摘とは具体的にどのようなことなのか、このときは明らかにされませんでしたが、その後の発表により、「日本では未承認となる一部製品の混入」であることが判明。この事態を受けて、同工場では製品の製造管理に必要なライセンスが一時停止されてしまったとのことです。

このような経緯から、ザガーロの発売時期は現在のこところ未定となってしまいました。一部情報では、ドイツもしくはアメリカの別工場で生産が可能であるため、十分量の供給態勢が整い次第、改めて発売の公式発表があるのではないかとの見たてがなされていますが、詳細はまだ分かっていません。

果たして新薬の正式な発売はいつになるのか、期待がつのりますが一体いつになるのでしょうか？今後しばらくはザガーロ発売関連の動向から目が離せなくなりそうです。